互联网食品药品管理法

随着互联网的发展、以及人们生活水平提升所产生的生活便利的需求，当前网络药品交易已非常普遍。网络药品相关的fuwu大致包括互联网药品信息fuwu和互联网药品交易。药品网络销售，是指通过网络（含移动互联网等网络）从事药品交易相关活动的行为。

互联网药品信息fuwu，根据《互联网药品信息fuwu管理办法》，分为经营性和非经营性，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的fuwu活动。[1]需要企业申请办理《互联网药品信息fuwu资格证书》。

互联网药品交易，根据《互联网药品交易fuwu审批暂行规定》，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易fuwu的电子商务活动。[2]企业需申请取得《互联网药品交易fuwu机构资格证书》，药品交易模式也较为丰富：

（1）B2B（Business-to-Business，企业与企业间通过自建网站购销药品）；
（2）B2C（Business-to-Consumer，企业通过自建网站与个人销售药品）；
（3）O2O（Online to Offline在线离线/线上到线下，网订店送/取）。

当然，当企业不使用自建网站时，往往通过药品销售的第三方药品网络交易fuwu平台提供者（以下简称“第三方平台提供者”）搭建的药品网络交易fuwu平台（以下简称“第三方平台”）进行网络交易。对第三方平台提供者的要求，《药品管理法》规定，第三方平台提供者应当向所在地省级药监督部门备案。第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台fuwu。[3]

由此，网络药品交易参与的主体包括：

1、药品上市许可持有人；
2、药品生产企业；
3、药品经营（批发/零售）企业；
4、第三方平台提供者（适用于非自建网站时）；
5、药品配送企业等。

图：网络药品交易主体的关系

新《药品管理法》对网络销售药品的行为进行了明确认定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守《药品管理法》关于药品经营的有关规定。国家对施行特殊管理的药品不得在网络上销售，如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等。[4]综上，网络药品交易除了遵守药品监管相关法律法规，还应当遵守互联网监管相关规定《中华人民共和国网络安全法》《互联网信息fuwu管理办法》《互联网药品信息fuwu管理办法》《互联网药品交易fuwu审批暂行规定》。

需要了解的是，2018年2月9日，原国家食品药品监管总局起草了《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿），意在规范药品网络销售行为，加强药品网络销售监督管理，该征求意见稿对药品网络销售活动、药品网络交易fuwu平台、监督管理及法律责任。药品网络销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：

（1）有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够满足业务开展要求；
（2）有药品网络销售安全管理制度，可实现药品销售全程可追溯、可核查；
（3）有保障药品质量与安全的配送管理制度；
（4）有投诉jubao处理、消费者权益保护制度；
（5）有网上药品不良反应（事件）监测报告制度。

另外，药品网络销售者为药品生产企业、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品。为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品。药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示相关资质证明文件、备案凭证和企业联系方式，并将展示的证书信息链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。销售对象为个人消费者的，还应当展示《执业药师注册证》。第三方平台提供者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：

（1）具备企业法人资格；
（2）有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够满足业务开展要求；
（3）具有保证药品质量安全的制度；
（4）建立的药品网络交易fuwu平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易fuwu功能；
（5）具有药品质量管理机构，配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作；
（6）具有交易和咨询记录保存、投诉管理和争议解决制度、药品不良反应（事件）信息收集制度。

为向个人消费者售药提供交易fuwu的平台还应当具备在线药学fuwu、消费者评价等功能。药品网络交易fuwu平台提供者应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级食品药品监督管理部门备案，取得备案凭证。

该《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿）对于一些违法情形例如不具备药品网络销售条件从事药品网络销售活动的；超出许可范围销售药品的；超出许可方式销售药品的；不符合条件从事药品网络交易fuwu的的处罚方式亦有所规定，该《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿）目前虽迟迟未正式出台，但其中对于网络交易各主体的规定仍对企业合规经营具有很强的借鉴意义。

[1] 2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《互联网药品信息fuwu管理办法》第2条。

[2] 2005年12月1日原国家食品药品监督管理局《互联网药品交易fuwu审批暂行规定》第2条。

[3] 《中华人民共和国药品管理法》第62条。

[4] 《中华人民共和国药品管理法》第61条。